首页 > 新闻 > 正文

医疗器械一类经营许可_一类医疗器械经营许可证办理流程_前沿热点

2023-07-04 16:38:07来源：互联网  

1、申请三类医疗器械许可证的要求：普通三类医疗器械许可证：有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

2、一次性无菌三类医疗器械许可证：有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

3、体外诊断试剂三类医疗器械许可证：有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


(相关资料图)

4、申请三类医疗器械许可证需要的资料：表格；2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）5、房屋租赁合同；6、经营设施和设备产品证书信息；7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、其他证明材料。

5、申请三类医疗器械许可证的流程：受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。

6、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

7、2、审查：行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。

8、但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

9、3、许可决定：收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

10、4、送达：自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

本文到此分享完毕，希望对大家有所帮助。

标签：

相关阅读

精彩推荐

中使馆向中国公民提醒巴拿马入、过境注意事项
中使馆向中国公民提醒巴拿马入、过境注意事项

阅读排行

相关词

推荐阅读

联系我们:920 891 263@qq.com
骄阳网 -　关于我们　-　联系方式　-　版权声明　-　招聘信息

Copyright© 2014-2017 骄阳网(www.joyyang.com) All rights reserved.

京ICP备2022016840号-90未经过本站允许,请勿将本站内容传播或复制.