2023数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛在海口举行

2023-04-27 16:26:07来源：中国日报中文网

(资料图片仅供参考)

为进一步推动数字疗法产业发展，海南省药品监督管理局、中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会和海口国家高新技术产业开发区管理委员会于4月 27日至28日在海口联合举办了“2023 年数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛”。

本次论坛主要聚焦数字疗法医疗器械产品的临床研究、并对注册申报及审评审批等内容进行了研讨，助力打通数字疗法企业实现市场准入的关键环节。相关部门领导及与会重要嘉宾出席了论坛相关活动并发表演讲。

本次论坛得到了海南省工业和信息化厅、海南省科学技术厅、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局、海口市人民政府等单位的大力支持，论坛由海口国家高新区国际投资咨询有限公司、海口国家高新区孵化器运营管理有限公司、海口生物医药创新研究院有限公司、中部知光技术转移有限公司承办。

（主办方供图）

论坛期间，举行了海口国家高新区数字疗法产业园落地海口高新区国际科技创新中心世创联创新工场的揭牌仪式以及首批入驻企业签约仪式，海口国家高新区与美高数字疗法（北京）科技有限公司、奥琳光学科技（苏州）有限公司、广州视景医疗软件有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司、北京未名脑脑科技有限公司、珠海云康企业管理有限公司、北京⼗六加科技有限责任公司、重庆市汇人健康管理有限责任公司、北京无疆脑智科技有限公司、赛客（厦门）医疗器械有限公司10家企业进行签约，此次签约的企业涵盖了慢病管理、精神类疾病、认知障碍、注意力训练、视力康复、辅助生殖、代谢健康等多个领域，将为海南的数字疗法产业发展注入新动力。

论坛还邀请到了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、海南省工业和信息化厅、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局、海口市人民政府、海南省药品监督管理局、中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会、海口国家高新技术产业开发区等相关领导、行业专家、投资机构和企业代表，共同探讨当下挑战的破局之道。各有关领导、专家、企业分别以《自贸港医药产业创新发展思路与经验分享》、《数字疗法医疗器械审评思路及研究进展》、《数字疗法医疗器械产品质量风险探讨》、《医疗器械分类界定工作实践及软件产品典型案例分析》、《数字疗法专委会工作进展与检验实践问题汇总》、《海南省数字疗法产品注册相关政策解读》、《数字疗法学术进展及临床实践》为主题进行分享，随后还召开了“慢病管理、运动康复、视力康复、精神类疾病等领域临床研究研讨会”和“闭门会”，为企业答疑解惑，助推数字疗法产业在海南更好更快发展。

据了解，海南自贸港建设以来，海口国家高新区新签约医药企业达55家，包括晖致、艾昆纬、乐敦等标志性项目。从全国《2022生物医药产业园区百强榜》情况来看，海口国家高新区在全国386个国家级园区中排名第30位，比2020年提升10位。

海口国家高新区作为海南自贸港生物医药产业高质量发展的“主阵地”，集聚了国家A级孵化器和多类型创新创业载体，并通过设立海口国家高新区药械创新服务站，为园区药械企业提供产品注册申报、现场检查、预审预评、上市后监测等全流程专业咨询服务。下一步，海南省工业和信息化厅、海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局和海口国家高新区将携手加大推动数字疗法产业布局和落地自贸港的支持力度，共同探索数字疗法在海南的创新模式，为研发企业提供良好的发展空间，为患者提供高质量的医疗服务。

2023数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛在海口举行

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