2023年以来已有5款1类创新药获批上市-独家
2023-02-16 15:17:39来源：人民日报健康客户端
2月15日，1类创新药盐酸凯普拉生片上市。2023年以来，已有5款1类创新药上市。
盐酸凯普拉生片
适应症：十二指肠溃疡和反流性食管炎
(资料图)
2月15日，国家药品监督管理局宣布批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。
盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌，适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。
先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片
适应症：新冠病毒感染
1月29日，国家药监局宣布，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。
上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
琥珀酸莫博赛替尼胶囊
适应症：含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人
1月11日，国家药监局宣布通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。
该药是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
艾诺米替片
适应症：成人HIV-1感染初治
1月4日，国家药监局宣布批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市。
本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。
标签： 国家药监局
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