世界球精选！海南发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南
2022-12-31 16:25:33来源：南海网
【资料图】
新海南客户端、南海网、南国都市报12月31日消息（记者 蒙健）近日，海南省药监局印发了《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称“指南”），并将于2023年1月19日起正式施行。
据介绍，《指南》是在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求制定的细化指南性意见，是贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》和医疗器械注册人制度的重要措施。《指南》对医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查等提出了具体要求，对企业和药品监管部门加强质量规范管理、保障医疗器械质量安全具有重要的指导意义。
下一步，海南省药监局将加强对《指南》实施的宣贯培训，指导有关企业做好委托生产管理等工作，提升医疗器械质量管理水平。
标签： 医疗器械
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